宁德市局两方面着手保障药品生产安全

一方面，强化问题导向抓监管。在药品生产监管“全覆盖”的基础上，推行“双随机一公开”抽查制度，深入组织开展“防风行动4”、医疗机构制剂室等系列专项整治行动，努力实现监管责任网格化、现场检查表格化、监管行为痕迹化、问题处置规范化。2017年以来，全市共接受GMP认证检查、飞行检查、跟踪检查、许可检查、双随机检查、关键设备变更备案检查、安全生产督导检查等42家次，日常监管涉及13种剂型7类生产线达35家次(含医院制剂和医用氧)，开展《药品生产许可证》核发、换发、变更和其他行政许可事项相关的现场检查办理21家次，并对7个县(市、区)超过100家的中药饮片生产、经营、使用单位进行抽查，监督GMP证书到期的3类生产线停产。加强对全市精神药品生产经营企业的监管，完成了2家区域性批发企业和6家第二类精神药品批发企业的全覆盖监管，共检查麻醉药品和精神药品经营企业和使用医疗机构190余家次。另一方面，注重风险防控保安全。及时梳理药品生产风险企业和风险点，制定防控措施，发送预警信息，做到未雨绸缪。

重点突出“一高一低”药品生产风险企业，跟踪落实企业历年来认证、许可、飞检、日常等各类检查中发现的缺陷项的整改情况，综合制定企业安全风险等级，建立“一企一档”，科学确定日常检查频次，对高风险企业实行“高压”监管，尽最大努力消除可能引发的药品质量事件的风险隐患。目前已对质量管理体系发生重大变化，产品质量风险增大的3家药品生产企业关键岗位人员进行了约谈;将督促指导药品生产企业落实安全生产第一责任人责任作为日常监管的“常规动作”，认真查找各药品生产企业安全风险点，要求其健全管理制度、及时登记建档、定期开展评估，并建立危险化学品安全风险分布档案，加强危险化学品管理，确保万无一失。http://www.fjfda.gov.cn/zwgk/xwdt/sjdt1/201805/t20180517_1536823.htm